Il devient le tout premier simulateur de conduite à obtenir ce marquage qui assure la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Develter Innovation s’ouvre ainsi de nouvelles perspectives pour commercialiser le Rehab Evolution auprès de centres de rééducation et de santé et pour poursuivre son déploiement international.
Le marquage CE Médical Device, une exigence européenne stricte
Le marquage CE Médical est encadré par le Règlement européen (UE) 2017/745 : il certifie qu’un dispositif médical répond aux exigences les plus strictes en matière de sécurité, de performance et d’efficacité.
Cette démarche repose sur un processus rigoureux comprenant la mise en place d’un système de management de la qualité, l’élaboration d’une documentation technique complète, la gestion des risques ainsi que l’organisation de la traçabilité du dispositif.
Dans ce cadre, des essais de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique selon les normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2 ont été réalisés par EMITECH, contribuant à la démonstration de conformité du dispositif aux exigences réglementaires applicables.
À l’issue de ce processus exigeant, le Rehab Evolution s’inscrit comme le premier simulateur de conduite développé dans une démarche de conformité au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Ce que ça change pour Develter Innovation
Pour Develter Innovation, la déclaration de conformité du Rehab Evolution au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) marque le point de départ de son expansion à l’international. De nombreux marchés et appels d’offres institutionnels exigent cette ce marquage pour référencer un équipement. Seul le Rehab Evolution peut aujourd’hui y répondre dans la catégorie des simulateurs de conduite. Un avantage concurrentiel structurel, qui vient valider plus de dix ans de partenariat avec MEDIMEX et de travail avec les professionnels de santé.